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CP藥用級薄荷腦可用于制劑【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應。
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更新時(shí)間:2021-11-12
CP藥用級薄荷腦可用于制劑
CP藥用級薄荷腦可用于制劑
C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品為L(cháng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%~105.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應?! ”酒吩谥袠O易溶解,在水中極微溶解。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為42~44℃?! ”刃取∪”酒?,精密稱(chēng)定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層(與麝香草酚的區別)。、
在美國,FDA要求符合USP質(zhì)量標準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用,無(wú)須備案。
在歐洲,對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認證程序,該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機或無(wú)機物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料,但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng),可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書(shū),上市許可申請可直接使用CEP,審評當局不再對原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià);如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書(shū),就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內的藥物制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的藥品生產(chǎn)。