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        真正有證藥用羥苯甲酯 注冊標準

        真正有證藥用羥苯甲酯 注冊標準
        基本介紹

        名稱(chēng):羥苯甲酯,又稱(chēng)對羥基苯甲酸甲酯。

        性狀:本品為白色或類(lèi)白色結晶或結晶性粉末。
        羥苯甲酯
        羥苯甲酯

        熔點(diǎn):本品的熔點(diǎn)為125~128℃

        外觀(guān):無(wú)色結晶或白色結晶粉末

        分子式:C8H8O3

        分子量:152.15

        本公司還經(jīng)營(yíng)其它多種,原輔料 詢(xún)價(jià)

        羧甲基淀粉鈉(CMS-Na) 片劑,丸劑的崩解劑和粘合劑,液體藥劑的

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        更新時(shí)間:2023-05-10

        真正有證藥用羥苯甲酯 注冊標準

        真正有證藥用羥苯甲酯 注冊標準

        羥苯甲酯
        Qiangbenjiazhi
        Methylparaben
            
            [99-76-3]
            本品為4-羥基苯甲酸甲酯,由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C8H8O3應為98.0%~102.0%.
            【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結晶或結晶性粉末。
            本品在甲醇、中易溶,在熱水中溶解,在水中微溶。
            熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為125~128℃。
            【鑒別】 (1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
            (2) 取本品,加溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測定,在258nm 的波長(cháng)處有zui大吸收。
            (3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集853圖)*。
            【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml,加2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍色,消耗滴定液(0.1mol/L)應不得過(guò)0.1ml。
            溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無(wú)色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。
            氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過(guò);取續濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.035%)。
            硫酸鹽 取氯化物項下續濾液25ml,依法檢查(通則 0802),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.024%)。
            有關(guān)物質(zhì) 取本品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿(mǎn)量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍(0.8%)。
            甲醇 取本品適量,精密稱(chēng)定,加N,N-二甲基甲酰胺適量,立即振搖使溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取甲醇適量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中含甲醇0.3mg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第三法)測定,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液;起始溫度40℃,以每分鐘15℃的速率升溫至80℃,維持5分鐘,然后以每分鐘6℃的速率升溫至130℃,維持1分鐘,再以每分鐘40℃的速率升溫至220℃,維持3分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,各成分峰間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,應不得過(guò)0.3%。
            干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內,減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
            熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過(guò)0.1%。
            重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,依法測定(通則 0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
            砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822*法),應符合規定(0.0002%)。
            【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測
            色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%(60:40)為流動(dòng)相,檢測波長(cháng)為254nm。稱(chēng)取羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。
            測定法 取本品適量,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯甲酯0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
            【類(lèi)別】 藥用輔料,抑菌劑。
            【貯藏】 密閉保存。

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